Mokslinių tyrimų laisvė ir asmens autonomijos idėja : pažeidžiamų asmenų sutikimo dalyvauti biomedicininiuose tyrimuose teisinio reguliavimo problemos Lietuvoje

• VU leidiniai: knygos tekstas

LTSudėtingas psichinės sveikatos sutrikimų turinčių asmenų bei nepilnamečių ir mažamečių įtraukimo į biomedicininius tyrimus reguliavimas nustatytas atsižvelgiant į šių asmenų psichofiziologinių savybių nulemtas ribotas galimybės veikti laisvu sutikimu bei siekiant išvengti nereikalingų ir net žalingų šiems asmenims mokslinių tyrimų. Kita vertus, įstatymų leidybos spragos, įstatymų įgyvendinamųjų aktų reguliavimo stoka ir perteklinės pažeidžiamų asmenų apsaugos garantijos apsunkina ne tik biomedicininių tyrimų vykdymą psichinės sveikatos bei pediatrijos srityje, bet ir leidimų atlikti šiuos tyrimus išdavimą bei jų kontrolę. Daugelio gyvybiškai svarbių vaistinių preparatų vaikams gydyti indikacijos nėra patvirtintos klinikiniais tyrimais, vadinasi – nėra moksliškai pagrįstos. Todėl siekiant sudaryti palankias sąlygas šiems asmenims būtinų vaistinių preparatų kūrimui bei jų poveikio įvertinimui straipsnyje teikiami pasiūlymai supaprastinti šių asmenų įtraukimo ir sutikimo gavimo procedūrą ir efektyviau įgyvendinant šių asmenų sveikatos apsaugą. [Iš leidinio]Reikšminiai žodžiai: Asmens duomenys; Biologinė medžiaga; Biomedicininiai tyrimai; Biomedicininiai tyrimai, mokslinių tyrimų laisvė, asmens autonomija, psichinės sveikatos sutrikimų turintys asmenys, vaikai, Lietuva, Europos Sąjunga; Biological material; Biomedical research; Biomedical research, freedom of scientific research, personal autonomy, people with mental health impairments, children, Lithuania, European Union; Personal data.

ENThe regulation of including people with difficult mental health problems, minors and juveniles to biomedical research is set according to the limited possibilities of these people that were determined by psycho-physical characteristics to act on free will and while trying to avoid unnecessary and even harmful scientific research to these people. On the other hand, not only do legislative gaps, the lack of law acts implementing regulations and excessive warranties of the protection of vulnerable people complicate the process of biomedical research in mental health and paediatrics spheres but also the issuance of permissions to carry out such research and its inspection. Indications for the treatment of many vital medicinal products for children are not approved by clinical research, and it means that they are not scientifically substantiated. Therefore, in order to facilitate the development of the necessary medicines for these people and their impact evaluation, the article gives suggestions to simplify the procedure for the inclusion and consent of these people and to more effectively implement their health protection.