Tyrimų etikos reglamentavimas Lietuvoje
LTVienas svarbiausių žmogaus teises sveikatos priežiūros lauke reglamentuojančių tarptautinių dokumentų, turinčių nemažą įtaką ir biomedicininių tyrimų etiniam reglamentavimui, - Europos Tarybos žmogaus teisių ir biomedicinos konvencija. Lietuva šį teisės aktą pasirašė 1997 m., o 2002 m. ratifikavo jį kartu su Papildomu protokolu dėl žmonių klonavimo uždraudimo. Ratifikuoti tarptautiniai dokumentai Lietuvos Respublikoje yra teisiškai privalomi. 1998 m. Lietuvoje įsigaliojo ir sveikatos apsaugos ministro patvirtintos Geros klinikinės praktikos taisyklės, reglamentuojančios vaistų klinikinių tyrimų atlikimą Lietuvoje. Straipsnyje apžvelgiama tyrimų etikos teisinė bazė Lietuvoje. Lietuva yra viena iš nedaugelio Europos valstybių, kurioje biomedicininių tyrimų atlikimą reglamentuoja atskiras įstatymas. 2001 m. įsigaliojo Biomedicininių tyrimų etikos įstatymas. Jame išsamiai aptariami tokie su biomedicininių tyrimų atlikimu susiję klausimai: biomedicininių tyrimų etikos reikalavimai, pažeidžiami asmenys ir jų interesų apsauga, tiriamojo interesų apsauga, asmens sutikimas, privatumo ir konfidencialumo apsauga, išlaidų atlyginimas, biomedicininių tyrimų užsakovo ir pagrindinio tyrėjo civilinė atsakomybė ir jos draudimas, leidimus išduodančios institucijos, Lietuvos bioetikos komiteto ir Regioninių biomedicininių tyrimų etikos komitetų sudarymas ir jų kompetencija. Nagrinėjami tyrimai su žmonėmis, žmogaus biologinės medžiagos, žmogaus embrionų ir embrioninių kamieninių ląstelių tyrimai, asmens duomenų apsaugos, genetinės informacijos bei tyrimų su gyvūnais klausimai.Reikšminiai žodžiai: Biomedicininiai tyrimai, reglamentavimas, tyrimų etika, teisinė bazė, bioetikos komitetai.
ENAmong the most important international documents, regulating human rights in the area of health care, which have significant influence on the ethic regulation of biomedical researches, is the Convention of Human Rights and Biomedicine of the Council of Europe. Lithuania undersigned the said legal act in 1997 and in 2002 Lithuania ratified it together with the Additional Protocol on the Prohibition of Cloning Human Beings. The ratified international documents are legally binding in the Republic of Lithuania. In 1998 the Rules of Good Clinical Practice, approved by the Minister of Health and regulating the performing of clinical examination of medications, entered into effect in Lithuania. The article provides an overview of the legal base of the ethics of research, applicable in Lithuania, which is among those European states, in which performance of biomedical research is regulated by a separate law. In 2001 the Law on Ethics of Biomedical Research entered into effect. The law comprehensively discusses the following issues, pertaining to performing of biomedical research: the requirements of ethics of biomedical research, the vulnerable persons and protection of their interests, the protection of interests of the examined person, protection of privacy and confidentiality, indemnification of expenses, the civil amenability of the commissioner of the biomedical research and the main researcher and its insurance, the institutions, issuing licences, formation and competence of Lithuanian Bioethics Committee and regional committees of ethics or biomedical research. Examinations of humans, researches of human biological materials, human embryos and embryo cells, the issues of protection of personal data, genetic information and examination of animals are discussed.
