Effectiveness of protection of biomedical research subjects under international and national law

LTŠiame straipsnyje analizuojama tarptautinė ir nacionalinė teisė, reglamentuojanti bei užtikrinanti biomedicininių tyrimų subjektų apsaugą, taip pat efektyvios apsaugos principus. Dėl to šiame straipsnyje pateikiamos priežastys, kurios įtakoja įstatymų iniciatyvas tiek tarptautiniu, tiek Europos lygmeniu; pažymimas specialių teisės aktų priėmimo kontekstas, juose naudojamos terminų formuluotės bei suderinamumas. Analizuodami, ar suvienodinti standartai šioje srityje realiai užtikrina tyrimų subjektų apsaugą, autoriai pažymi nacionalinės teisės, teisinės sąmonės bei teisinės kultūros reikšmę. Autoriai straipsnyje nagrinėja pagrindines biomedicininių tyrimų sritis, tiesiogiai apibrėždami tyrimų subjektų teisių apsaugą ir pažymėdami tokios apsaugos efektyvumą, kaip pavyzdžiui, Tyrimų etikos komiteto veikimą, atsakomybė už biomedicininius tyrimus bei atsakomybės draudimas. Analizė buvo atliekama remiantis Baltijos valstybių (Lietuvos, Latvijos, Estijos) nacionalinės teisės pavyzdžiais, kurie taip pat buvo lyginami su esama situacija Vakarų Europos valstybėse. Taip vertinamas biomedicininių tyrimų reglamentavimo, susijusio su teisinių, etinių bei deontologinių normų proporcingumu biomedicinos tyrimų srityje, apimtis bei efektyvumas.Reikšminiai žodžiai: Biomedicininiai tyrimai; Tiriamieji asmenys; Atsakomybė; Informuotas sutikimas; Biomedical research; Research subject; Liability; Informed consent.

ENThe article analyses the relationship of international and national law regulating and ensuring the protection of biomedical research subjects as well as factors determining the actual effectiveness of this protection. For this purpose the article reveals reasons affecting legislation initiatives at international and European level; shows circumstances of adopting specific legal acts, their wording and compatibility. Analysing whether harmonized standards in this area ensure the actual protection of the research subjects the authors assessed the role of national legal norms and the level of legal consciousness and legal culture. Authors pursued the objectives of the article by analysing the main areas of biomedical research directly determining the protection of the research subjects' rights and the effectiveness of their protection such as operation of Research Ethics Committees, biomedical research liability and liability insurance. The analysis was carried out on the basis of national examples of the Baltic countries (Lithuania, Latvia, and Estonia) which were also compared to the situation in Western European countries. The article also assesses issues of the scope and effectiveness of biomedical research regulation related to the ratio of legal, ethical, and deontological norms in biomedical research. [From the publication]