Kai kurie nepilnamečių įtraukimo į klinikinius vaistinių preparatų tyrimus teisiniai aspektai

LTĮsigaliojęs Pediatrijos reglamentas nustatė privalomus reikalavimus atlikti pediatrinius klinikinius tyrimus visiems naujiems ir vaikų gydymui jau vartojamiems registruotiems, bet vaikų populiacijoje netirtiems, vaistams. Tokiu būdu klinikinių vaistinių preparatų tyrimų su nepilnamečiais skaičius neišvengiamai didėja, kartu aktualesnės tampa pažeidžiamos asmenų grupės – nepilnamečių – įtraukimo į biomedicinos tyrimus teisinės sąlygos. Šiuo straipsniu siekiama išnagrinėti Lietuvos teisės aktuose įtvirtinto terapinės naudos kriterijaus taikymo nepilnamečių klinikiniuose tyrimuose pagrindinius aspektus. [Iš leidinio]Reikšminiai žodžiai: Klinikiniai tyrimai; Nepilnamečiai; Neterapiniai tyrimai; Padiatrinė indikacija; Sveikatos priežiūros teisė; Terapiniai tyrimai; Clinical trials; Health care law; Minors; Non-therapeutic research; Pediatric indication; Therapeutic research.

ENAt present, the majority data on safety, quality and efficacy of medicines prescribed for children is derived from studies in adults. The newly adopted European Regulation on medicines for paediatric use establishes requirement of paediatric clinical trials for all new and other primarily developed for adults but frequently used by children medicines. In this context the balance between the need to stimulate paediatric research and the rights and interest of minors shoud be carefully examined. Lithuanian law as it stands adopted the direct individual benefit criteria for inclusion of vulnerable persons in biomedical research, i.e. it grants greater protection for minors. A general rule derives from it that minors can be involved in clinical trials only safety and efficacy data are approved in adults and the studies should begin at later phases of clinical development. However, the minors can be involved in earlier phases of development program of medicines for diseases predominantly affecting paediatric population or intended to treat serious or life-threatening diseases, occuring in both adults and minors, for which there are currently no or limited therapy following assesment of initial safety data and reasonable evidence of potential benefit. [From the publication]