Retųjų vaistų prieinamumo reglamentavimas sveikatos teisėje : disertacija

LTŠioje disertacijoje pirmą kartą Lietuvos teisiniame diskurse nagrinėjama retoms ligoms gydyti skirtų vaistų (vadinamųjų retųjų vaistų) prieinamumo reglamentavimo tema. Disertacijos tikslas - išanalizuoti retųjų vaistų prieinamumo reguliavimą ES ir Lietuvos teisėje, įvertinti jo santykį su valstybės pareiga užtikrinti pacientų aprūpinimą jiems reikalingais vaistais ir nustačius šio reguliavimo disfunkciją nacionalinėje teisėje pasiūlyti galimus sprendimo būdus. Šiam tikslui pasiekti tyrimas suskirstytas į tris dalis. Pirmoje gilinamasi į retųjų vaistų prieinamumo reglamentavimo istorinius-teisinius aspektus ir teorinius ypatumus. Antroje - nagrinėjamos išskirtos retųjų vaistų prieinamumo teisinės prielaidos. Siekiama išsiaiškinti valstybės įsipareigojimų pacientams užtikrinti retųjų vaistų prieinamumą teisinius pagrindus ir tuo pačiu reta liga sergančio paciento lūkesčių ir interesų, jog egzistuojantys vaistai būtų prieinami teisinį pagrįstumą. Trečioje dalyje formuluojamas retųjų vaistų prieinamumo skatinimo bei užtikrinimo reguliavimo ES ir Lietuvoje koncepcinis modelis. Išanalizuotos Bendrijos lygiu įteisintos paskatos retųjų vaistų kūrimui, teisinės išimtys dėl pacientų gydymo neregistruotais vaistais, išnagrinėtas retoms ligoms gydyti skirtų vaistų kompensavimo reglamentavimas Lietuvoje. Pabaigoje apžvelgiamos valstybių ES narių teisinės iniciatyvos gerinant retųjų vaistų prieinamumą. Disertacijoje atlikto tyrimo rezultatas - keturios išvados ir trys pasiūlymai.

ENThe dissertation for the first time in Lithuanian legal discourse examines the issue of regulation of access to medicinal products intended for treatment of rare diseases (so-called orphan medicinal products). The purpose of the dissertation is to examine the regulation of availability of orphan medicinal products in EU and Lithuanian law, to evaluate the relationship of this regulation with the state obligation to ensure that the patients are supplied with the needed medical products; and, having established the regulatory dysfunction in national law - to propose possible solutions. For this purpose the study is divided into three parts. The first part of the study explores the historical and legal aspects, as well as the theoretical characteristics of regulation of the availability of the orphan medicinal products. The second part establishes legal presumptions of availability of orphan medicinal products. It is sought to determine the legal basis of the state’s obligation to the patients to ensure the availability of orphan medical products; and at the same time to evaluate the legal validity of expectations and interests of a patient ill with a rare disease that the existing medicinal products are available. In the third part the conceptual model of European and Lithuanian legal regulation aimed at promotion and ensuring availability of orphan medicinal products is formulated. The Community level incentives for development of orphan medicinal products are analyzed, legal exceptions regarding treatment of patients with not authorised medicinal products are examined, Lithuanian regulation of reimbursement of medicinal products intended for treatment of rare diseases is studied.Finally, the dissertation provides an overview of the EU Member States’ legislative initiatives aimed at improving access to orphan medicinal products. The result of the dissertation study is summarized in four findings and three proposals.