Civilinės atsakomybės už klinikinių vaistinių preparatų tyrimų metu tiriamajam asmeniui padarytą žalą probleminiai aspektai

LTTiriamųjų asmenų priežiūrą klinikinių vaistinių preparatų tyrimų metu išsamiai reglamentuoja tarptautiniai, Europos Sąjungos ir juos įgyvendinantys Lietuvos Respublikos teisės aktai. Nepaisant to, klinikiniuose tyrimuose visada išlieka santykinai didelė žalos tiriamųjų sveikatai rizika. Civilinės atsakomybės už žalą, padarytą tiriamajam asmeniui, klausimas Lietuvoje nėra nagrinėtas. Straipsnyje analizuojamos teisės aktų nuostatos, teismų praktika, teisės doktrina ir užsienio literatūros šaltiniai, siekiant nustatyti civilinės atsakomybės už tiriamajam asmeniui padarytą žalą ypatumus. Straipsnyje aiškinamasi, ar tyrimų metu tyrėjų atliekami veiksmai Lietuvos teisinėje sistemoje gali būti laikomi asmens sveikatos priežiūros paslaugomis, siekiama atskleisti sveikatos priežiūros specialisto ir sveikatos priežiūros įstaigos bei tyrimo užsakovo ir tyrėjo civilinės atsakomybės ypatumus, aptariami civilinės atsakomybės už tyrimuose kilusią žalą draudimo aspektai. [Iš leidinio]Reikšminiai žodžiai: Klinikiniai tyrimai; Civilinė atsakomybė; Bioetika; Medicinos teisė; Clinical trials; Civil liability; Bioethics; Medicine law.

ENSupervision of examined persons during clinical tests of medicinal preparations is comprehensively regulated by international and European Union legal acts and the Lithuanian legal acts, transposing the international and European Union legal acts. Notwithstanding the aforementioned, a relatively high risk of harm to the health of the examined persons is always present during clinical tests. The issue of the civil amenability for the damage, done to the examined person has not been studied in Lithuania. The article examines the provisions of the legal acts, the court practice, the legal doctrine and the foreign literature sources for the purpose of identifying the characteristics of the civil amenability for the damage, done to the examined person. The article examines whether the actions, performed by the researchers during the tests can be treated health care services in Lithuanian legal system, attempts to reveal the peculiarities of the civil amenability of the health care specialist, the health care institution, the commissioner of the test and the researcher and discusses the aspects of insurance of the civil amenability for the damage, which may arise during the tests.